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為進一步加深研發(fā)人員對歐美上報流程的了解，掌握注冊申報資料遞交過程中的要求及說明，充分了解自己的工作在上報資料中所處的位置，從而提高日常工作的能力與效率，6月23日，國際藥品研發(fā)中心注冊部孔祥凱進行了題為《US DMF and EU CEP》的注冊專場培訓(xùn)。

培訓(xùn)采用PPT與現(xiàn)場實操相結(jié)合的方式，從相關(guān)指南，文件內(nèi)容，變更管理和文件遞交四個方面介紹了原料藥在美國和歐洲注冊的基本流程及主要差異。并結(jié)合文件處理過程中的遇到的常見問題分享了文檔編輯、表格處理等方面的基本要求與技巧。

目前我公司現(xiàn)有正在維護的DMF14個，已獲得CEP證書5個，正在進行技術(shù)審核的CEP申請2個。美國DMF（藥物主文件）和歐洲CEP（藥典適用性文件）的申請與批準不僅能夠幫助我們獲得歐美等法規(guī)市場的準入資格，還能夠促進其他市場的業(yè)務(wù)開發(fā)。

培訓(xùn)的成功開展，意義在于傳授專業(yè)技能，使員工的技能由單一技能向多重技能轉(zhuǎn)化，使其能更好的適應(yīng)現(xiàn)在的日常工作及未來的工作任務(wù)，提升全體國研人助力公司國際化戰(zhàn)略的能力，早日實現(xiàn)總經(jīng)理對國內(nèi)：國外1:1的規(guī)劃，奔向“千億魯南 百年品牌”的魯南未來。

通訊員　張小波

主　編　馮　中