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為了確保實驗數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準確性和可靠性，更好地提升我司藥物研發(fā)水平，國際藥品研發(fā)中心引進美國的Scilligence電子實驗記錄系統(tǒng)，經(jīng)過前期的安裝、驗證和調試，12月7日，國際藥品研發(fā)中心電子實驗記錄系統(tǒng)正式啟用。
電子實驗記錄必須對實驗行為實時記錄，在國外已成熟應用，在國內處在起步階段。系統(tǒng)采用B/S構架，符合美國FDA 21 CFR Part 11規(guī)范和中國關于電子記錄的法規(guī)，具有電子簽名、審計追蹤，標準化的實驗記錄模板，智能化的物料衡算、自動關聯(lián)和試劑儀器調用等功能。與傳統(tǒng)紙質記錄相比，電子記錄具有以下優(yōu)勢：
1.避免紙質記研發(fā)數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范，謄抄錯誤，保證數(shù)據(jù)可靠性，提高規(guī)范性。
2.紙質記錄數(shù)據(jù)分散，難以檢索，重復實驗而電子記錄數(shù)據(jù)易分享、易檢索、易獲取，提高了數(shù)據(jù)綜合利用度。
3.紙質記錄在部門內部的協(xié)作困難，業(yè)務開展無法做到公開透明，電子記錄則縮短了項目的周轉時間，提升了項目的總體效益。
4.紙質記錄難以長久保存，耗費大量的存儲空間，而電子記錄可以構建內部知識庫，做到數(shù)據(jù)的永久儲存。
5.實現(xiàn)了項目的垂直扁平化管理，從原料到制劑，再到分析質控的高效率一體化。
大數(shù)據(jù)時代，如何存儲，管理并使用好井噴的數(shù)據(jù)？電子實驗記錄除了完全承接紙質記錄的傳統(tǒng)功能，更大的價值在于拓展了新的功能：數(shù)據(jù)庫的建立和信息的挖掘與使用。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》2020年12月1日起正式實施，從法規(guī)的角度確認了電子記錄的合法性，電子記錄等同于紙質記錄。國際藥品研發(fā)中心電子記錄系統(tǒng)的實施實現(xiàn)了實驗室的信息化管理，制劑、合成和分析人員能同步獲取信息，并就實驗情況進行實時溝通、交流。電子實驗記錄的實施將加快國際藥品研發(fā)的步伐，推動科研項目在國內外的注冊進程。
通訊員 楊斌
主 編 馮中
