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2021年6月，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司研制的奧沙利鉑注射液（規格：10ml：50mg，批準文號：國藥準字H20213540；20ml：100mg，批準文號：國藥準字H20213541）經國家藥品監督管理局批準，為按注冊分類新3類獲得批準，視同通過一致性評價！

1、奧沙利鉑注射液的適應癥和作用機制

奧沙利鉑與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯合應用于：

（1）轉移性結直腸癌的一線治療。

（2）原發腫瘤完全切除后的III期(Duke's C期)結腸癌的輔助治療。

（3）不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌(HCC)的治療。

奧沙利鉑為左旋反式二氨環己烷草酸鉑，在體液中通過非酶反應取代不穩定的草酸鹽配體，轉化為具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基環己烷鉑衍生物，這些衍生物可以與DNA形成鏈內和鏈間交聯，抑制DNA的復制和轉錄。

2、奧沙利鉑注射液的臨床優勢

奧沙利鉑作為聯合化療方案中的組成部分，其顯著優點是與大多數常用抗腫瘤藥物沒有毒性重疊，特別是其血液和胃腸道毒性發生率低，而這常常是聯合化療方案的劑量限制性毒性。奧沙利鉑不會加強其他藥物引起的這些毒性，其本身的劑量限制性毒性是累積性的外周感覺神經毒性，而這一毒性不會被卡培他濱、吉西他濱或放療所加強。此外，研究顯示，奧沙利鉑沒有腎毒性，也沒有類似順鉑的嚴重催吐作用。

魯南制藥集團以“創新引領 服務推動”為工作方針，積極開發新產品，對產品質量非常重視，此次奧沙利鉑注射液的批準生產，使其成為魯南制藥癌癥系列藥物中具有競爭力的新成員，促進魯南產品戰略布局又登上一個新臺階。奧沙利鉑注射液在進一步豐富公司產品組合的同時，也為廣大患者提供了質價雙優的用藥選擇。